關(guān)于醫(yī)用吸塑包裝初始污染菌和不溶性微粒檢測(cè)

初始污染菌檢測(cè)就是指醫(yī)療器械吸塑包裝在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。
不溶性微粒檢測(cè)是一種不溶于水、肉眼看不見(jiàn)的非代謝性顆粒雜質(zhì)的檢測(cè)。

2021-04-20 15:27:13創(chuàng)捷小編966

很多客戶非常關(guān)心醫(yī)用吸塑包裝初始污染菌和不溶性微粒檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題，這也是關(guān)系到確保無(wú)菌屏障系統(tǒng)的安全性與有效性。

這都是要求對(duì)醫(yī)用吸塑包裝如，硬吸塑包裝跟特衛(wèi)強(qiáng)紙等進(jìn)行初始污染菌檢和不溶性微粒的檢測(cè)和控制，很多人并不知道具體應(yīng)該怎么檢測(cè)，創(chuàng)捷小編來(lái)告訴您！

不溶性微粒檢測(cè)

針對(duì)吸塑盒和特衛(wèi)強(qiáng)紙不溶性微粒污染的檢驗(yàn)，可參考2015版《中國(guó)藥典》0903 文件YBB00272004-2015里的檢測(cè)方法，采用光阻法或者顯微鏡計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于吸塑盒這類(lèi)產(chǎn)品可以采用直接浸提法取供試液，通過(guò)濾膜過(guò)濾，計(jì)算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。

初始污染菌檢測(cè)

參照2015版《中國(guó)藥典》或都 GB/T15676-2002的標(biāo)準(zhǔn)，采用薄膜過(guò)濾法或者直接浸提法做檢測(cè)，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基;如按國(guó)標(biāo)操作，則以營(yíng)養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經(jīng)48H培育后，計(jì)算吸塑盒的污染值。

醫(yī)用吸塑包裝為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性與有效性，必須對(duì)包裝過(guò)程加以嚴(yán)格控制。對(duì)于醫(yī)用吸塑包裝檢測(cè)初始污染菌和不溶性微粒等相關(guān)問(wèn)題，歡迎咨詢蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司，我們會(huì)為您解答疑問(wèn)！